A pesquisa clínica existe no mundo desde a década de 1930. Mas no Brasil, a área só começou a se desenvolver nos anos 1970. Nessa época, uma lei exigia a comprovação e eficácia por meios científicos para o registro de medicamentos.

Desde então, com o surgimento dos órgãos regulatórios, muita coisa mudou. A regulamentação com base em normas internacionais tornou o setor mais atento às questões éticas, cada vez mais rigorosas. Embora o Brasil seja o sexto maior mercado farmacêutico, ocupa a 14ª posição em pesquisa clínica. Isso porque existem alguns entraves que impedem o esse avanço.

Entraves regulatórios

Nos últimos anos, o Brasil fez parte de estudos clínicos que permitiram o desenvolvimento de medicamentos inovadores na área de oncologia, hipertensão, doenças ligadas ao sistema nervoso central (depressão, esquizofrenia, Mal de Alzheimer etc.), entre outros. No entanto, um dos principais entraves para a realização de pesquisas clínicas no País é o atraso no tempo de aprovação dos estudos, o que coloca o Brasil atrás de países como Argentina e Chile na realização de pesquisas clínicas.

O processo de dupla aprovação ética é um dos principais ofensores do indicador tempo. Após a análise do Coordenador e do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) ligado a um hospital ou universidade onde o estudo será aplicado, ocorre ainda a validação dos órgãos regulatórios.

Muitas vezes o Brasil perde o prazo de início de um estudo que será realizado ao mesmo tempo em vários países. O motivo muitas vezes é essa demora. 

Projeto de lei

O cenário, no entanto, é otimista para a Abracro. Há um projeto de lei em avaliação que, após aprovado, pretende dar mais força ao setor, que hoje é regido apenas por normas e resoluções que não têm poder legal.

 

Conheça os benefícios para os envolvidos na pesquisa clínica

 

Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Investigadores Locais

• Estímulo e acesso ao uso de novas opções terapêuticas;
• Aperfeiçoamento técnico-científico, por meio de intercâmbio com cientistas de outros países;
• Recompensa financeira pela qualidade do trabalho, muitas vezes revertida para o desenvolvimento de centros de pesquisa, principalmente em universidades;
• Desenvolvimento como “Líderes de opinião”;

 

Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Profissionais da Saúde

• Oportunidade de trabalho (especialistas em estudos clínicos);
• Oportunidade de treinamento (ciência / metodologia);
• Exposição a padrões de qualidade internacionais;
• Recompensa financeira / melhores salários;
• Desenvolvimento pessoal / profissional;

 

Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Serviços de Saúde Pública

• Novas fontes financiadoras;
• Estímulo para a modernização;
• Atualização em métodos e padrões de qualidade;
• Melhor eficiência nas operações (custos);
• Rótulo internacional de “excelência”;

 

Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Pacientes

• Diagnóstico mais acurado;
• O melhor tratamento possível (“state of the art”);
• Maior atenção da enfermagem / farmácia;
• Atenção e seguimento médico mais rigoroso;
• Acesso a pacientes não tratados / não diagnosticados;
• Vantagem com a inversão das estações;

 

Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para a Indústria Farmacêutica

• Acesso a investigadores fortemente motivados;
• Criação / desenvolvimento de “speakers”;
• Treinamento dos “líderes de opinião”;
• Dados locais com novos medicamentos;
• Proteção contra as cópias;
• Explorar o mercado brasileiro.