NOTA PÚBLICA DA ABRACRO SOBRE A LEI Nº 14.313/2022
São Paulo, 01 de abril de 2022.
A Abracro posiciona-se contrária à Lei Nº 14.313/2022, sancionada pela Presidência da República em 22 de março de 2022, que dispõe sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O processo de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos é longo e complexo, e culmina na realização de estudos clínicos, que irão analisar a segurança e eficácia do uso de medicamentos candidatos por seres humanos. Vencidas as etapas clínicas, é organizado um complexo dossiê com os resultados dos estudos e que terá a finalidade de comprovar à autoridade sanitária, Anvisa, que tal medicamento está apto a ser utilizado pela população. Se aprovado, estarão em sua bula as doenças para as quais o medicamento tem eficácia comprovada, as doses seguras para uso e a população que pode usá-lo.
A Lei Nº 14.313/2022 altera significativamente este processo, sem indicar que houve adaptações institucionais para garantir a segurança do uso de medicamentos pela população brasileira. Tal lei abre espaço para que a Conitec, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, aprove o uso off-label de medicamentos, ou seja, novas indicações para os medicamentos, aquelas que não estão descritas em bula, sem que garanta efetivamente a segurança ao paciente. Importante destacar que indicações off-label não contam sequer com o respaldo científico das indústrias farmacêuticas que desenvolveram e fabricam tais medicamentos.
Existe a prerrogativa exclusiva aos médicos para indicação de uso off-label, e não se pode ampliar e institucionalizar tal uso sem que os devidos estudos clínicos, com complexo embasamento técnico-científico e estatístico, comprovem sua segurança e eficácia.
É fundamental que os papeis de cada instituição sejam reservados em prol da saúde. A competência técnica da Conitec em seu papel de assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na elaboração de protocolos clínicos e diretriz terapêutica (PCDTs) é amplamente reconhecida.
Entendemos que a Anvisa seja o órgão estruturado e capacitado para a tomada de decisões técnicas, sob o ponto de vista sanitário, a respeito do uso de medicamentos e produtos para a saúde no país. A agência segue padrões internacionais de exigências para assegurar a eficácia dos medicamentos por ela aprovados e a segurança de seus usuários.
Não há dúvidas de que o fortalecimento da saúde no Brasil e ampliação do acesso a medicamentos teriam sido promovidos pela ampliação de investimentos na Anvisa, aumentando seu quadro de servidores e sua infraestrutura, ao invés da criação de um fluxo inadequado para a aprovação do uso e incorporação de tecnologias que pode colocar em risco a saúde da população brasileira.