Tudo começa com um único objetivo: promover mais qualidade de vida e longevidade para a população. Com esse objetivo, a indústria farmacêutica desenvolve novos medicamentos para tratar diversos tipos de doenças.
Após testes em laboratório que comprovam a segurança da substância a ser testada, ela está pronta para ser administrada em seres humanos. Os centros de pesquisa buscam os pacientes, liderados pelo investigador principal, sob orientação da indústria ou da ORPC contratada pela conduzir o estudo.
Etapas
O primeiro passo é verificar os efeitos da substância e a tolerância em que ela é considerada efetiva – da maior à menor tolerância. Também são avaliados os efeitos colaterais e o tempo de duração da substância no organismo.
Nesta fase, o objetivo é demonstrar a efetividade do princípio ativo, como ele se comporta e determinar sua segurança.
O objetivo é estabelecer indicações, dose, via de administração, efeitos colaterais, contraindicações e interação com o uso de outros medicamentos.
Depois de aprovada para comercialização, a substância se torna de fato um produto e ainda é monitorado
Segurança e bem-estar
Na pesquisa clínica, o paciente está sempre em primeiro lugar. Todo o estudo é regido pelos Princípios de ICH/GCP (Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização) e pelos comitês de ética das agências regulatórias. Em todo o tempo, o paciente é acompanhado pelo médico, que fica disponível 24 horas por dia em caso de qualquer reação ou evento adverso que possa ocorrer.
Quando há alguma situação fora do previsto, o médico é comunicado e faz o alerta imediato à indústria e à ORPC. Ambos geram um relatório a todos os centros de pesquisa do mundo que participam do mesmo estudo.
Quem financia a pesquisa clínica?
O estudo é financiado pelo patrocinador da pesquisa – geralmente a indústria farmacêutica. Há o compromisso de arcar com as despesas de deslocamento e alimentação dos pacientes, pois é necessário que eles façam diversas consultas ao longo do tratamento. Para a equipe médica, os honorários pelo atendimento e procedimentos também são arcados pelo patrocinador.
Ao final da pesquisa, se houver êxito nos estudos, o medicamento passa pelo registro dos órgãos regulatórios. A indústria torna-se a detentora e inicia a produção para comercialização.
Como participar de uma pesquisa clínica?
Os centros de pesquisa podem preencher gratuitamente um cadastro no site Centros de Pesquisa Clínica e dessa forma estarão entre as opções do patrocinador.