A pesquisa clínica existe no mundo desde a década de 1930. Mas no Brasil, a área só começou a se desenvolver nos anos 1970. Nessa época, uma lei exigia a comprovação e eficácia por meios científicos para o registro de medicamentos.
Desde então, com o surgimento dos órgãos regulatórios, muita coisa mudou. A regulamentação com base em normas internacionais tornou o setor mais atento às questões éticas, cada vez mais rigorosas. Embora o Brasil seja o sexto maior mercado farmacêutico, ocupa a 14ª posição em pesquisa clínica. Isso porque existem alguns entraves que impedem o esse avanço.
Entraves regulatórios
Nos últimos anos, o Brasil fez parte de estudos clínicos que permitiram o desenvolvimento de medicamentos inovadores na área de oncologia, hipertensão, doenças ligadas ao sistema nervoso central (depressão, esquizofrenia, Mal de Alzheimer etc.), entre outros. No entanto, um dos principais entraves para a realização de pesquisas clínicas no País é o atraso no tempo de aprovação dos estudos, o que coloca o Brasil atrás de países como Argentina e Chile na realização de pesquisas clínicas.
O processo de dupla aprovação ética é um dos principais ofensores do indicador tempo. Após a análise do Coordenador e do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) ligado a um hospital ou universidade onde o estudo será aplicado, ocorre ainda a validação dos órgãos regulatórios.
Muitas vezes o Brasil perde o prazo de início de um estudo que será realizado ao mesmo tempo em vários países. O motivo muitas vezes é essa demora.
Projeto de lei
O cenário, no entanto, é otimista para a Abracro. Há um projeto de lei em avaliação que, após aprovado, pretende dar mais força ao setor, que hoje é regido apenas por normas e resoluções que não têm poder legal.
Conheça os benefícios para os envolvidos na pesquisa clínica
Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Investigadores Locais
- Estímulo e acesso ao uso de novas opções terapêuticas;
- Aperfeiçoamento técnico-científico, por meio de intercâmbio com cientistas de outros países;
- Recompensa financeira pela qualidade do trabalho, muitas vezes revertida para o desenvolvimento de centros de pesquisa, principalmente em universidades;
- Desenvolvimento como “Líderes de opinião”;
Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Profissionais da Saúde
- Oportunidade de trabalho (especialistas em estudos clínicos);
- Oportunidade de treinamento (ciência / metodologia);
- Exposição a padrões de qualidade internacionais;
- Recompensa financeira / melhores salários;
- Desenvolvimento pessoal / profissional;
Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Serviços de Saúde Pública
- Novas fontes financiadoras;
- Estímulo para a modernização;
- Atualização em métodos e padrões de qualidade;
- Melhor eficiência nas operações (custos);
- Rótulo internacional de “excelência”;
Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Pacientes
- Diagnóstico mais acurado;
- O melhor tratamento possível (“state of the art”);
- Maior atenção da enfermagem / farmácia;
- Atenção e seguimento médico mais rigoroso;
- Acesso a pacientes não tratados / não diagnosticados;
- Vantagem com a inversão das estações;
Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para a Indústria Farmacêutica
- Acesso a investigadores fortemente motivados;
- Criação / desenvolvimento de “speakers”;
- Treinamento dos “líderes de opinião”;
- Dados locais com novos medicamentos;
- Proteção contra as cópias;
- Explorar o mercado brasileiro.
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