NOTA:

Pesquisa Clínica no Brasil: liderança do Ministério da Saúde e protagonismo dos Comitês de Ética em Pesquisa

A ABRACRO reconhece que o momento atual marca o início de transformações positivas e significativas no sistema de avaliação ética em pesquisa no Brasil, com a criação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), estabelecida pela Lei nº 14.874/24.

Mudanças estruturais sempre trazem desafios, especialmente quando afetam diretamente o trabalho consolidado e reconhecido dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). No entanto, acreditamos firmemente que a INAEP representa uma oportunidade histórica de fortalecimento e valorização da atuação dos CEPs.

A Lei nº 14.874/24 define que a INAEP será um colegiado técnico, interdisciplinar e independente, integrante do Ministério da Saúde, com natureza normativa, consultiva, deliberativa e educativa. Entre suas atribuições, destacam-se: editar normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa; avaliar a efetividade do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; credenciar e acreditar os CEPs conforme o grau de risco dos protocolos; acompanhar, apoiar e fiscalizar os CEPs; promover capacitação dos seus integrantes; e atuar como instância recursal das decisões dos CEPs. Trata-se, portanto, de um marco regulatório que busca assegurar maior consistência, transparência e segurança no sistema de avaliação ética brasileiro.

Cabe aqui ressaltar e enaltecer o trabalho do Ministério da Saúde, em especial da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS) e do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT), que vêm conduzindo esse processo com visão estratégica, competência técnica e compromisso inegociável com o avanço da pesquisa clínica no Brasil. A liderança exercida pelo Ministério da Saúde tem sido fundamental para alinhar o país às melhores práticas internacionais e pavimentar o caminho para garantir a boa governança do sistema ético. Assim, os participantes de pesquisa, que estão no centro de todo esse processo, terão sua proteção assegurada e potencializada pelos termos da Lei 14.874/24, e, ao mesmo tempo, o país terá um ambiente mais favorável ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

A ABRACRO acredita que a criação da INAEP não diminui o papel dos CEPs. Ao contrário, abre caminho para que sua atuação seja ainda mais sólida, respeitada e eficaz, dando-lhes mais voz, respaldo e protagonismo no cenário nacional.

Os avanços do sistema ético trarão benefícios diretos à população brasileira, ampliando o acesso a inovações em tratamento, diagnóstico e prevenção. Mais estudos clínicos no país significam novas oportunidades para pacientes, especialmente em doenças graves, além de fortalecer o Sistema Único de Saúde (SUS) com evidências científicas robustas, reduzir desigualdades em saúde e gerar empregos qualificados

O caminho à frente exigirá diálogo, colaboração e disposição para ajustes. A ABRACRO reafirma seu compromisso de contribuir de forma construtiva nesse processo, oferecendo subsídios técnicos e apoiando soluções que conciliem agilidade, rigor ético e fortalecimento institucional.

Estamos certos de que a INAEP será um marco para o país e um instrumento essencial para garantir que os CEPs sigam no centro da proteção ética dos participantes e no avanço de uma pesquisa clínica cada vez mais robusta e reconhecida nacional e internacionalmente.

ABRACRO – Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

Agosto/2025