A Abracro, membro da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, endossa e divulga o manifesto pela desburocratização do sistema ético-regulatório que emperra e desestimula o crescimento do Setor de Pesquisa Clínica no Brasil. Leia abaixo o manifesto na íntegra.

MANIFESTO:

BUROCRACIA PODE EMPERRAR PESQUISAS CLÍNICAS NO BRASIL, INCLUSIVE SOBRE A COVID-19.

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão diretamente ligado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), por meio de um Informe aos CEPs, publicado em sua página na internet no dia 11 de fevereiro de 2020, trouxe para si e retirou dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), a autonomia e a capacidade de avaliar e aprovar protocolos de pesquisa clínica envolvendo a Covid-19 (novo Coronavírus). O argumento da CONEP era que “os protocolos de pesquisa sobre a virose serão analisados em caráter de urgência e com tramitação especial na CONEP” (Informe aos CEPs – Doc. anexo).

Algumas semanas depois, no dia 14 de abril, publicou o II Informe aos CEPs recomendando que os mesmos voltem a avaliar protocolos sobre Covid-19, mas mantendo a centralização dos seguintes casos: protocolos de áreas temáticas especiais (entre outros estudos com colaboração estrangeira), protocolos indicados pelo Ministério da Saúde, pelos secretários de saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, ensaios clínicos, protocolos de pesquisa cuja temática seja Saúde Mental. Além das situações anteriores deixa também aberto aos CEPs a decisão de envio do protocolo à CONEP para uma segunda avaliação (II Informa aos CEPs – Doc. anexo).

O curioso é que mantém centralizados os ensaios clínicos, ou seja, efetivamente todas as pesquisas com vacinas ou novos medicamentos, incluindo a Coovid-19, devem ser analisados obrigatoriamente pela CONEP.

É inequívoca a urgência na aprovação das pesquisas para a Covid-19. Neste sentido qualquer providência para que as aprovações sejam dadas rapidamente são muito bem-vindas. Este é o clamor dos signatários deste Manifesto há mais de 20 anos, pois a pesquisa clínica no Brasil tem um dos prazos de aprovação mais longos do mundo!

Já a centralização das análises e aprovações vem na contramão do mundo e de toda a comunidade de pesquisa brasileira. Até mesmo a própria CONEP já admitiu que a descentralização é fundamental, por isso publicou em 2016 a resolução CNS 506/16. Infelizmente nunca surtiu efeitos práticos.

Este novo procedimento da CONEP, que reiteramos, foi criado mediante legítimo clamor público por pesquisas para a cura ou vacina para a Covid-19, na verdade traz em si uma velha prática: a centralização e burocratização das aprovações e decisão regulatórias no Brasil.

Há mais 700 CEPs espalhados pelo país, todos eles credenciados pela própria CONEP. São mais de 20 anos desde a criação do sistema CEP/CONEP, tempo suficiente para que todos fossem equipados, capacitados e adequadamente fiscalizados. Teriam hoje plena capacidade para avaliar rapidamente quaisquer protocolos de pesquisa, incluindo os da Covid-19. Mas o fato é que isso aparentemente não aconteceu.

Resta óbvio que apoiamos a decisão da CONEP neste momento, trata-se de uma emergência, sem dúvida. Mas não podemos deixar de ponderar: será que a CONEP não confia nos CEPs que ela mesma credencia? Por isso agora determina que os mesmos obrigatoriamente encaminhem os protocolos de Covid-19 para sua própria avaliação para garantir que tudo está sendo analisado de forma “adequada”?

Mas há, felizmente, um lado muito positivo em tudo isso. A CONEP mostra agora uma verdade que os signatários deste Manifesto defendem há anos: é sim possível avaliar e aprovar protocolos de pesquisa clínica no Brasil de forma rápida e eficiente, em poucos dias ou até mesmo em algumas horas. Isto está sendo demonstrado pela própria CONEP. É claro que poderia ser muito mais eficiente se acontecesse de forma descentralizada, em especial os ensaios clínicos. Ainda assim é uma boa notícia.

Destacamos o importantíssimo trabalho realizado pelo Ministério da Ciência e Tecnologia no desenvolvimento de moléculas, e mesmo estudos clínicos sobre a pandemia. Por sua vez, com valorosa atuação nesta pandemia, o Ministério da Saúde precisa reavaliar esta situação, rever a posição da CONEP e descentralizar o sistema, dando definitiva autonomia aos CEPS.

Inimaginável que Instituições de renome e importância como a FIOCRUZ – Fundação Oswaldo Cruz, a UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro, o Hospital Sírio Libanês, o Hospital Israelita Albert Einstein e inúmeros outros hospitais e centros de pesquisas tenham que aguardar pareceres da CONEP, um órgão com sede em Brasília, longe da realidade dos hospitais, composta por 22 membros titulares e outros 10 “ad hoc” responsáveis por avaliar todas as pesquisas desenvolvidas no Brasil (são centenas no momento). Os CEPs perderam, com um simples Informe aos Comitês de Ética em Pesquisa”, a autonomia para análise e aprovação de pesquisas envolvendo o novo Coronavírus em todo o país!

Imperativo lembrarmos também do PL 7.082/2017, projeto de Lei que visa a desburocratização de pesquisa clínica com novos medicamentos e vacinas no Brasil.  Encontra-se na CCJC (Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania) da Câmara dos Deputados e aguarda parecer, desde agosto passado. Este projeto de lei define a descentralização do sistema, estabelece prazos para as aprovações regulatórias, garante segurança jurídica a pacientes, pesquisadores e patrocinadores, dá autonomia à CONEP, define sua atuação como órgão de educação, credenciamento, fiscalização e de segunda instância de avaliação, como deveria ter acontecido desde a sua criação em 1996. No momento apoiamos o substitutivo de autoria do deputado Dr. Hiran Gonçalves, relator do PL 7.082/17, aprovado na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) da Câmara dos Deputados no ano passado.

O Brasil é muito lento. Demora, em média, oito meses para avaliação ética e sanitária dos estudos clínicos, podendo chegar a mais de um ano. Sem contar as inúmeras pendências e exigências a qualquer alteração nos protocolos de pesquisa durante o seu desenvolvimento. Nos EUA este prazo é de 45 dias, na Europa é de 60 dias e na Argentina e no México varia entre 30 e 90 dias.

O Brasil possui cientistas, pesquisadores, instituições e empresas renomados, em condições de alçar o patamar de ciência, tão necessária à população. É uma exigência dos novos tempos!

 

Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia/Comissão de Pesquisa Clínica – SBEM

Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica – SBMF

Aliança Pesquisa Clínica Brasil

Maio/2020