O post Comunicado sobre a importância da Pesquisa Clínica. apareceu primeiro em ABRACRO.

Remédios com menos efeitos colaterais, medicamentos de ponta, tratamentos inovadores: tudo isso acaba chegando com mais rapidez aos ouvidos de uma Ong interessada no assunto. “Geralmente, doenças como câncer ou patologias neurológicas, como esclerose múltipla, ELA ou Parkinson têm associações fortes”, explica Ana Elisa Miller, diretora de gerenciamento clínico da PPD e diretora institucional da Abracro.

Doenças raras: há esperança

No caso de doenças raras, que acometem 65 pessoas em 100 mil, os tratamentos são muito difíceis. São geralmente doenças incuráveis, que acometem a pessoa desde infância, com tratamentos caros. Nesses casos, as entidades se fortalecem cada vez mais e conquistam terapias e melhorias na parte nutricional que fazem a diferença em suas vidas.

Como ter acesso a medicamentos de ponta?

O que pouca gente se lembra é de que a pesquisa clínica pode ser uma via importantíssima a ser trilhada. “Os medicamentos em estudo são uma esperança. Tanto para se beneficiar de um novo tratamento como para beneficiar futuras gerações”, diz Ana Elisa. São remédios que podem salvar vidas ou melhorar a qualidade de vida de quem tem uma doença. 

Como funciona na prática

Há diversas associações de pacientes, geralmente nomeadas pela doença – Oncoguia, por exemplo, é voltada a pacientes com câncer, e Vidas Raras direcionada a quem tem doença rara. “Quando temos estudos muito específicos, entramos em contato com essas associações. Algumas já divulgam em seus sites os estudos, para que os pacientes se submetam”.

O papel da Ong é aproximar paciente dessas terapias inovadoras. “Elas têm um papel importante, de conscientizar e desmistificar o que é um estudo clínico para muitas pessoas”, diz Ana.

Assim, se o paciente estiver dentro dos critérios exigidos pelo estudo, tem acesso a medicamentos bastante avançados. “A missão das associações é garantir a melhor qualidade de vida, dar acesso aos melhores tratamentos e amparar legalmente os pacientes. Por isso, a associação só tem a ganhar com essa parceria”, diz Ana Elisa.

Benefícios ao paciente

Desde que é aprovado para participar de uma pesquisa clínica, o paciente passa por cuidados superiores ao normalmente oferecido à população. A começar pelos hospitais, selecionados, o paciente recebe tratamento de ponta, exames de qualidade – muitos deles são analisados fora do país, com total agilidade, já que a indústria farmacêutica paga por tudo isso. Longe de filas, o paciente também tem acesso direto ao médico em todo momento.

E se o estudo for cancelado?

É fato: existem estudos clínicos cancelados às vezes na metade do processo. “Nesse caso, o paciente ajuda as gerações futuras, o bem da ciência”, diz Ana Elisa.

Segurança da pesquisa clínica

Se você tem dúvidas da segurança de uma pesquisa, pode ficar tranquilo.  Quando uma droga chega à fase de pesquisa, já passou por diversos experimentos anteriores e foi filtrada por uma documentação, analisada por órgãos como Conep e Anvisa. Às vezes até por órgãos estrangeiros como FDA. “Com todos os dados que temos em mãos, é muito seguro”, avalia Ana Elisa.

O post Associações de Pacientes: forças a mais para a Pesquisa Clínica apareceu primeiro em ABRACRO.

Desde então, com o surgimento dos órgãos regulatórios, muita coisa mudou. A regulamentação com base em normas internacionais tornou o setor mais atento às questões éticas, cada vez mais rigorosas. Embora o Brasil seja o sexto maior mercado farmacêutico, ocupa a 14ª posição em pesquisa clínica. Isso porque existem alguns entraves que impedem o esse avanço.

Entraves regulatórios

Nos últimos anos, o Brasil fez parte de estudos clínicos que permitiram o desenvolvimento de medicamentos inovadores na área de oncologia, hipertensão, doenças ligadas ao sistema nervoso central (depressão, esquizofrenia, Mal de Alzheimer etc.), entre outros. No entanto, um dos principais entraves para a realização de pesquisas clínicas no País é o atraso no tempo de aprovação dos estudos, o que coloca o Brasil atrás de países como Argentina e Chile na realização de pesquisas clínicas.

O processo de dupla aprovação ética é um dos principais ofensores do indicador tempo. Após a análise do Coordenador e do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) ligado a um hospital ou universidade onde o estudo será aplicado, ocorre ainda a validação dos órgãos regulatórios.

Muitas vezes o Brasil perde o prazo de início de um estudo que será realizado ao mesmo tempo em vários países. O motivo muitas vezes é essa demora. 

Projeto de lei

O cenário, no entanto, é otimista para a Abracro. Há um projeto de lei em avaliação que, após aprovado, pretende dar mais força ao setor, que hoje é regido apenas por normas e resoluções que não têm poder legal.

Conheça os benefícios para os envolvidos na pesquisa clínica

Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Investigadores Locais

• Estímulo e acesso ao uso de novas opções terapêuticas;
• Aperfeiçoamento técnico-científico, por meio de intercâmbio com cientistas de outros países;
• Recompensa financeira pela qualidade do trabalho, muitas vezes revertida para o desenvolvimento de centros de pesquisa, principalmente em universidades;
• Desenvolvimento como “Líderes de opinião”;

Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Profissionais da Saúde

• Oportunidade de trabalho (especialistas em estudos clínicos);
• Oportunidade de treinamento (ciência / metodologia);
• Exposição a padrões de qualidade internacionais;
• Recompensa financeira / melhores salários;
• Desenvolvimento pessoal / profissional;

Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Serviços de Saúde Pública

• Novas fontes financiadoras;
• Estímulo para a modernização;
• Atualização em métodos e padrões de qualidade;
• Melhor eficiência nas operações (custos);
• Rótulo internacional de “excelência”;

Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para os Pacientes

• Diagnóstico mais acurado;
• O melhor tratamento possível (“state of the art”);
• Maior atenção da enfermagem / farmácia;
• Atenção e seguimento médico mais rigoroso;
• Acesso a pacientes não tratados / não diagnosticados;
• Vantagem com a inversão das estações;

Benefícios dos Estudos Clínicos no Brasil para a Indústria Farmacêutica

• Acesso a investigadores fortemente motivados;
• Criação / desenvolvimento de “speakers”;
• Treinamento dos “líderes de opinião”;
• Dados locais com novos medicamentos;
• Proteção contra as cópias;
• Explorar o mercado brasileiro.

O post Como a pesquisa clínica evolui no Brasil apareceu primeiro em ABRACRO.

Se o Brasil hoje está entre os países atuantes no cenário mundial da Pesquisa Clínica, muito se deve à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Sua atuação foi e tem sido cada vez mais importante e fundamental, desde que passou de agente passivo a atuante nos processos de liberação de estudos e produtos.

O começo e o marco principal

Embora o começo da Pesquisa clínica no Brasil tenha enfrentado, entre outras questões, essa posição de espectadora da Anvisa, o quadro mudou gradativamente. A agência passou a se envolver mais evoluindo e fazendo o setor de pesquisa clínica evoluir também.

De acordo com Leandro Lozano, consultor em assuntos regulatórios para a Abracro, em 2014 houve um grande divisor de águas para o setor. Nesse ano foi criada a atual legislação em vigor, pensada em conjunto com órgãos e inclusive com contribuições importantes da Abracro.

Essa legislação diz respeito não só ao estudo e ao produto, mas inclui o plano de desenvolvimento do medicamento. “A Anvisa quis entender melhor e aprofundar o conhecimento sobre o que estava acontecendo, tornando-se um ator mais decisivo no desenvolvimento dos medicamentos”, diz Lozano.

Contribuição essencial para a pesquisa clínica

A partir do momento em que o Brasil passou a ter uma legislação mais sólida em pesquisa clínica, ganhou projeção maior a nível global. “Quanto mais estivermos dentro das tendências mundiais, mais passamos a ser um país mais atrativo para o setor”, aponta Leandro.

Assim que a Anvisa se envolveu e buscou que o setor estivesse dentro dos níveis exigidos, o Brasil ganhou, tornando-se mais competitivo. “Com isso, passamos a nos preocupar com que os estudos estejam alinhados ao padrão global de qualidade. Isso eleva bastante o nível de estudos”, diz Lozano.

Qualidade da Anvisa

A cada aumento de exigência feito e pensado pela Anvisa, o setor consequentemente evolui. “Isso nos ajuda a mostrar ao mundo que podemos fazer melhor”, diz Lozano. Graças ao diálogo aberto e franco estabelecido entre Anvisa e Abracro, a Pesquisa Clínica no Brasil ganha forças a mais. Uma força necessária e muito bem-vinda, garante Lozano.

O post O importante papel da Anvisa na qualidade da pesquisa clínica no Brasil apareceu primeiro em ABRACRO.