O que é pesquisa clínica?

Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. (Emea, 1997)

Após passar pela fase pré-clínica, que vai da proposta e desenvolvimento inicial a testes laboratoriais e em animais, as moléculas selecionadas são testadas em seres humanos.

É nessa etapa que se inicia a pesquisa clínica, realizada a partir de estudos elaborados para investigar os efeitos clínicos e farmacológicos de uma droga. Além disso, a pesquisa clínica também analisa os mecanismos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento em estudo, para definir o seu grau de segurança e eficácia.

Os estudos clínicos necessitam ser conduzidos sob rigorosas normas éticas internacionais, e também atender a todas as regulamentações brasileiras. Todos os estudos são aprovados por comitês de ética em pequisa, e todos os pacientes necessitam consentir suas particpações por escrito, após serem detalhadamente informados sobre o estudo.

Quem faz

A realização de um estudo clínico envolve diversos profissionais ligados ou não às ciências da saúde, como o médico investigador, os médicos sub-investigadores, farmacêuticos, enfermeiros, biomédicos, biólogos, entre outros, além de pacientes, o comitê de ética em pesquisa, os órgãos regulatórios do Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica ou ORPC/CRO a quem foi delegada a responsabilidade pela pesquisa.

Critérios de escolha de países

Os patrocinadores das pesquisas clínicas, representados pelos membros da área de pesquisa & desenvolvimento, utilizam os seguintes critérios para a escolha dos países onde irão investir recursos:

  • Existência dos pacientes a serem estudados;
  • Existência de médicos investigadores experientes;
  • Adequação às normas de GCP;
  • Ética na realização dos estudos;
  • Existência de regulamentação específica para pesquisa clínica;
  • Inexistência de burocracia;
  • Tamanho do mercado farmacêutico.