Entraves regulatórios

Mesmo com mais de 300 mil médicos ativos e quase 450 comitês de ética em pesquisa clínica instalados, o Brasil ainda patina para engrenar estudos clínicos em solo nacional, ficando atrás de países como Argentina e Chile. 

Nos últimos seis anos, de acordo com a ABRACRO, (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica), instituição sem fins lucrativos que reúne as CROs (sigla de Contract Research Organization), o Brasil deixou escapar investimentos de mais de 200 milhões de dólares.

Isto porque o País tem dificuldades no lento trâmite regulatório que antecede a realização das pesquisas. A regulamentação é realizada atualmente pela CONEP, CEP e a ANVISA.

“Milhares de pacientes brasileiros estão deixando de ser tratados com medicamentos de ponta, já que a indústria farmacêutica mundial não tem tempo de ficar esperando aprovação para a realização de pesquisas e procuram países com tempo hábil neste quesito”, revela Charles Schmidt, ex-presidente da ABRACRO (gestão 2006-2008).

De acordo com Gustavo Kesselring, presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica, o Brasil tem todo um potencial para a realização de estudos, já que possui médicos qualificados em práticas dominantes na Europa e Estados Unidos, tem grande reservatório de leitos, população de pacientes e atende às normas internacionais de pesquisa. No entanto, perde em um dos principais quesitos, que é o tempo na aprovação das pesquisas.

“Em outros países, o tempo regulatório é de cerca de dois meses, enquanto no Brasil é de mais de seis meses”, revela Kesselring. Em um estudo clínico latino–americano realizado em cinco países – Brasil, Argentina, Chile, México e Uruguai, o Brasil entrou na corrida para teste de um medicamento para diabetes e seis meses após a entrada da Argentina.

Mesmo com esta defasagem, o país conseguiu igualar o número de pacientes em teste rapidamente, fator que mostra seu potencial no segmento. (Veja gráfico em anexo). Além disso, o país tem alguns centros de excelência mundialmente reconhecidos, como os de câncer, doenças do coração e mentais.

“Nosso principal desafio hoje no Brasil é, além de melhorar os recursos para o desenvolvimento de pesquisas e continuar seguindo as regras internacionais, ter uma maior agilidade e menor tempo regulatório na aprovação dos estudos que atualmente pode chegar até 10 meses para inclusão do primeiro paciente”, finaliza Schmidt.