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O Diretor-Presidente da ABRACRO, José Emílio Neto participou da audiência pública sobre o projeto de lei PL 7082/17 que trata da pesquisa clínica com seres humanos, na quinta-feira dia 14 de setembro.

A audiência ocorreu com intermediação do deputado Afonso Motta, relator do projeto na Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática da Câmara dos Deputados, e o Deputado pareceu buscar consensos para aperfeiçoar o texto. Um dos pontos mais discutidos, é a questão do fornecimento do medicamento após o término do estudo, questão debatida amplamente em diversas esferas, dentro e fora do país, como detalhado no artigo abaixo: 

O fornecimento do medicamento pós-estudo tem sido amplamente discutido no âmbito local e global. No Brasil, este tema está em discussão também através do PLS 200 (Projeto de Lei do Senado n°200/2015, atualmente tramitando na Câmara como PL 7082/2017), e de uma consulta pública da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) para doenças ultrarraras.

Os princípios éticos da Declaração de Helsinque, seguidos por diversos países, referencia o fornecimento do medicamento pós-estudo no item 34, alguns países possuem regulamentações de pesquisa clínica que exigem o compromisso com o fornecimento, outros possuem regulamentações que apenas o sugerem, e outros ainda nem mesmo o mencionam. Entretanto, em nenhum caso parece haver instruções específicas de como cumprir com as responsabilidades e atividades envolvidas no fornecimento do medicamento pós-estudo.

Considerando a necessidade de se aprofundar na discussão sobre esta atividade, um grupo de trabalho do centro MRCT (Multi Regional Clinical Trials Center, ligado ao Brigham and Women’s Hospital e à Universidade de Harvard) propôs um guia sobre as responsabilidades e atividades relacionadas ao fornecimento do medicamento pós-estudo propriamente dito, além de sugestões de critérios a serem avaliados em cada caso. Trata-se de um grupo de trabalho internacional, composto de 41 membros de 11 países, incluindo acadêmicos, médicos, representantes da indústria, da academia e do governo, além de representantes de associações de pacientes. O Brasil participou através de alguns representantes, incluindo um membro da ANVISA.

O guia propõe 5 estágios (descritos a seguir) para tomada de decisão quanto ao fornecimento do medicamento pós-estudo em ordem cronológica, divididos em dois grandes grupos: “Nível Programa do Estudo”, quando relacionado ao medicamento do estudo e geralmente de responsabilidade do Patrocinador, ou “Nível Participante Individual”, quando relacionado ao indivíduo participante do estudo e geralmente de responsabilidade do pesquisador.

Estágio 1Planejamento do Estudo (Programa do Estudo): avaliação das condições de fornecimento pós-estudo (condição médica em estudo, circunstâncias, critérios, etc) antes do início do estudo, a ser realizada pelo patrocinador.

Estágio 2Monitoramento constante das alternativas terapêuticas disponíveis (Programa do Estudo): o patrocinador é responsável por monitorar se, durante toda a condução do estudo, outras alternativas terapêuticas se tornaram disponíveis, que modifique ou elimine a justificativa do fornecimento do medicamento pós-estudo.

Estágio 3Ponto de Decisão 1 (Participante Individual): ao final da participação de cada indivíduo no estudo, o pesquisador é responsável por avaliar o risco/benefício individual do participante para solicitar o fornecimento pós-estudo, e comunicar o patrocinador e o indivíduo.

Estágio 4Ponto de Decisão 2 (Programa do Estudo): Após a análise dos dados do estudo, o patrocinador analisa se a avaliação global de risco / benefício justifica o fornecimento pós-estudo do medicamento em estudo, podendo em alguns casos, oferecer o acesso a todos os participantes. Se houver preocupações quanto à segurança ou falta de eficácia, o fornecimento pós-estudo deverá ser reavaliado.

Estágio 5Transferência do participante (Participante Individual): o pesquisador, juntamente com o patrocinador, avaliará o momento em que o participante deva interromper o fornecimento pós-estudo, ponderando disponibilidade comercial do medicamento, disponibilidade de outras alternativas terapêuticas satisfatórias, falta de eficácia, problemas de segurança, etc.

Ao “Nível Programa do Estudo”, os seguintes critérios devem ser considerados pelo patrocinador e pesquisador para o fornecimento do medicamento pós-estudo: se há ameaça à vida com a descontinuação do medicamento; se o medicamento em estudo é a única alternativa terapêutica disponível ao participante; a possibilidade do fornecimento pós-estudo afetar a viabilidade da pesquisa; avaliação do risco/benefício da população global. Além disso, ao “Nível do Participante individual”, deve-se levar em consideração se o participante completou o estudo, bem como uma avaliação detalhada do risco/benefício individual.

A avaliação risco/benefício do medicamento em estudo é o ponto chave para a tomada de decisão do fornecimento pós-estudo. É dever do patrocinador avaliar o benefício do medicamento na população global do estudo e do pesquisador para o participante individualmente. No entanto, se os dados globais demonstrarem uma avaliação de risco/benefício desfavorável, o fornecimento pós-estudo poderá ser interrompido mesmo que o indivíduo esteja se beneficiando, ponderando a gravidade da condição do indivíduo, e considerando que o medicamento em estudo pode trazer riscos ou causar danos ainda desconhecidos, que o benefício pode ser temporário, etc. O grupo de trabalho sugere ainda que, se houver uma aprovação do medicamento estudado pelas autoridades regulatórias, o participante poderia ser transferido para o sistema de cuidados à saúde tradicional, deixando de receber o tratamento através do fornecimento pós-estudo.

O documento apresenta discussões sobre como levar em conta a fase de desenvolvimento do medicamento na decisão do fornecimento do mesmo pós-estudo (fase I, II, III, etc); quais são as responsabilidades quando uma infraestrutura ou cuidados médicos específicos são necessários para a correta administração do medicamento no período de fornecimento pós-estudo; quanto ao fornecimento do medicamento comparador; entre outros pontos interessantes.

O guia sugere também que as responsabilidades pós-estudo são dinâmicas, pois variam conforme a necessidade do estudo e ao longo do tempo, e devem ser compartilhadas entre patrocinador, pesquisador e equipe do estudo, governo, provedores de cuidados à saúde e participantes. Quanto mais relacionada ao medicamento em estudo, maior é responsabilidade do patrocinador e pesquisador. Em contrapartida, quanto mais relacionada aos cuidados médicos e acesso à infraestrutura, mais o governo e provedores de cuidados à saúde poderiam ser responsabilizados.

O fornecimento do medicamento pós-estudo definitivamente não se trata apenas de um compromisso do pesquisador e do patrocinador, mas de uma discussão contínua quanto à avaliação do risco/benefício individual e coletivo, bem como da disponibilidade de alternativas terapêuticas bem estabelecidas, da condição do participante, da necessidade de infraestrutura e cuidados médicos específicos para a correta administração do medicamento, dentre outros fatores.

O guia é bastante detalhado e traz uma rica discussão sobre este tema de elevada importância na pesquisa clínica. Para aqueles que se interessam por maiores detalhes, o texto na íntegra encontra-se em:

http://mrctcenter.org/resources/2017-06-28-guidance-document-post-trial-responsibilities-guidance-document-version-1-1/