Etapas

As pesquisas de alta qualidade viabilizam a introdução das mais avançadas tecnologias médicas e de medicamentos. No Brasil, estas investigações permitem o acesso de muitos pacientes aos medicamentos de última geração e tratamentos dispendiosos sem qualquer custo.

Como voluntário não remunerado – a remuneração não é permitida no Brasil – o paciente é informado sobre quais as finalidades da pesquisa, os procedimentos necessários, sobre os riscos e desconfortos a que é submetido, entre outros.

Estando de acordo, o paciente assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e, posteriormente, realiza os exames e avaliações pertinentes à pesquisa. O paciente pode retirar seu consentimento a qualquer momento, sem perder o direito de ser tratado pelos métodos convencionais.

Os estudos clínicos, no processo de desenvolvimento de um novo medicamento, são realizados em quatro etapas:

Fase I

Com 20 a 80 voluntários sadios.
Determina a segurança e dosagem da medicação. É nesta fase que se estabelece o perfil farmacocinético e farmacodinâmico dos medicamentos.

Fase II

Geralmente com até 300 pacientes.
Determina a dose, eficácia e segurança do medicamento no tratamento da enfermidade. No caso de doenças crônicas o produto não é usado por tempo prolongado.

Fase III

Avaliam de 700 a 15 mil pacientes.
Determina a segurança no uso do medicamento em longo prazo, eficácia, segurança e interações medicamentosas.

Fase IV

É realizada após o lançamento do produto, para estudar a diferenciação do medicamento em relação a outros da mesma classe.
Em quanto tempo uma pesquisa é concluída?

O desenvolvimento de um medicamento normalmente é resultado de um trabalho de pesquisa realizado em mais de uma década, envolvendo procedimentos complexos. As pesquisas envolvem riscos, desafios e altos investimentos. No entanto, os esforços que se destinam à realização das pesquisas podem não render resultados esperados.

De cada 5 a 10 mil moléculas pesquisadas, por exemplo, apenas uma chega ao mercado ou, ainda, os resultados podem ser totalmente inesperados e frustrantes. Além disso, para que a identificação, o estudo e o desenvolvimento de um novo medicamento se tornem possíveis, os custos totais das pesquisas podem chegar de US$ 800 milhões a US$1 bilhão.