Órgãos regulatórios

CONEP e CEP

*A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP- pertence ao Conselho Nacional de Saúde - CNS, e foi criada a partir da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa - CEP- organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam.

A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários.

O CEP institucional deverá revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. Terá também papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência, bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração.

A CONEP deverá examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais, encaminhadas pelos CEP das instituições, e está trabalhando principalmente na elaboração de normas específicas para essas áreas, dentre elas, genética humana, reprodução humana, novos dispositivos para a saúde, pesquisas em populações indígenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança. Está organizando um sistema de acompanhamento das pesquisas realizadas no país.

Funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS, CNS, SUS, bem como ao governo e à sociedade, sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos. Pode, portanto ser contatada por instituições, pesquisadores, pessoas participantes das pesquisas e outros envolvidos ou interessados, também agradecendo as sugestões enviadas.

ANVISA

*Enquanto os parâmetros éticos que envolvem a realização de pesquisas clínicas no Brasil são regulados pelo Conep, que faz parte do Conselho Nacional de Saúde, os trâmites operacionais dos estudos estão sob controle da Anvisa.

No comeco de 2006, a Anvisa fez uma nova proposta de regularização das pesquisas clínicas no Brasil. As Consultas Públicas 3, CP 4 e CP 5 (PDF), publicadas no Diário Oficial da União, dividem o tema em três itens:

• Regularização das Organizações Representativas para Pesquisa Clínica (ORPC), as CROs, que desempenham diversas funções em lugar dos patrocinadores, usualmente são empresas farmacêuticas;
• Regularização do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Produtos sob Investigação Clínica;
• Regulamento para Elaboração de Dossiê para a Obtenção de Comunicado Especial (CE) para Realização de Pesquisa Clínica em Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

Terminado o prazo de 45 dias, a Anvisa e os órgãos e entidades que manifestaram interesse em colaborar na elaboração das novas regras se reunirão para consolidação dos textos finais, os quais depois de aprovados pela Diretoria Colegiada da Agência serão publicados como Resoluções. "A legislação sobre pesquisa clínica no Brasil, no que diz respeito à Anvisa, deverá ser complementada ainda este ano com propostas de legislação adicional às publicadas neste momento, entre as quais se destaca a de auditoria de ensaios clínicos. Estas novas propostas também deverão seguir a mesma sistemática de consulta pública", diz Sergio Nishioka, gerente de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos da Agência.

O regulamento para Elaboração de Dossiê para a Obtenção de Comunicado Especial (CE) para Realização de Pesquisa Clínica em Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária substituirá a Portaria n° 911/98, da antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS). As outras propostas de RDC contemplam aspectos não previstos anteriormente na legislação brasileira.