PGS Medical Statistics

Experiência e profissionalismo no processo de pesquisa clínica

Fundada em 1981, a PGS/Medical Statistics atua no mercado brasileiro e internacional atendendo clientes de pequeno, médio e grande porte na área de pesquisa clínica. Tem conhecimentos profundos e os recursos globais necessários para desenvolver estudos de qualquer magnitude, em qualquer parte do mundo e em qualquer fase da Pesquisa Clínica (I, II, III e IV), oferecendo total profissionalismo, precisão e confidencialidade.

Produtos

Planejamento Estratégico

• Participação na discussão e  determinação dos objetivos primários e secundários
• Desenho do capítulo estatística no protocolo
• Análise de viabilidade do desenho do projeto
• Cálculo do tamanho da amostra
• Desenho da Ficha Clínica (CRF)
• Plano estatístico
• Participação nas reuniões de investigadores
• Suporte técnico estatístico para apoio ao marketing.

Operações de Gerenciamento de Dados

• eCRF
• Arquitetura, desenho, implementação do banco de dados
• Validação de sistemas computadorizados CSV
• Entrada de dados
• Controle de recebimento (tracking) de Ficha Clínica
• Emissão de queries / limpeza de dados
• Codiificação e padronização das informações:

MedDRA® - codificação de termos  médicos e eventos adversos,

ATC® da WHO Drug - codificação de medicações

• Reconciliação de eventos adversos
• Trilha de auditoria, segurança, rastreabilidade
• Controle de qualidade.

Bioestatística

• Cálculo do tamanho de amostra,
• Idealizar o plano de análise estatística e executá-las,
• Redigir relatório dos resultados, bem como acompanhar todo o processo de redação final do projeto de pesquisa
• Emitir listas de randomização em papel e na forma eletrônica (IWRS).

Para a análise estatística dos dados, a PGS/Medical Statistics disponibiliza recursos tecnológicos recomendados pelo FDA (Food and Drug Administration) e pelo EMEA (European Medicines Agency): SAS® (SAS Institute) e Jump® (SAS Institute) 

Bioequivalência

Por ser independente dos centros que realizam as etapas clínica e analítica, a PGS/Medical Statistics garante a imparcialidade e confiabilidade em suas análises. Somos qualificados e auditados pela ANVISA e temos  certificação para realizar a etapa estatística para bioequivalência e biodisponibilidade.

Redação Médica / Revisão de Textos

A PGS/Medical Statistics oferece como um dos seus produtos diferenciados a redação médica, a revisão de textos do protocolo, de artigos para revistas científicas, teses, trabalhos para congressos e capítulos de livros.

Padrão de Qualidade e Certificação

Nossa atuação profissional é norteada pelos mais rigorosos padrões internacionais. O nosso padrão de qualidade proporciona aos clientes reconhecimento e conformidade com os órgãos regulatórios nacionais e internacionais e segurança, controle, confiabilidade dos dados através de processos validados.

• Boas Práticas Clínicas - GCP
• Conferência Internacional de Harmonização - ICH
• Qualificação dentro de normas e padrões internacionais de segurança e qualidade de gerenciamento de dados e estatística: GAMP5 (Good  Automated Manufacturing  Practices) e  FDA (Food and Drug  Administration)  –  21 CFR Part 11 (Eletronic Records and Signatures).
• Acordo de Confidencialidade  de acordo com as normas internacionais
• POP  (Procedimento Operacional Padrão)

www.pgs.com.br